Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Таблетки без оболочки соответствуют общему определению таблеток. На разломе при рассмотрении под лупою видна та или иная относительно однородная структура (однослойные таблетки) или послойная структура (многослойные таблетки), но не признаки оболочки.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Таблетки без оболочки должны выдерживать испытание на распадаемость таблеток и капсул (2.9.1). В качестве жидкой среды используют воду Р В каждую стеклянную трубку помещают диск. Прибор включают на 15 мин, если нет других указаний в частной статье, и исследуют состояние таблеток. Если таблетки не выдержали испытание вследствие прилипания таблеток к дискам, испытание повторяют на следующих шести таблетках без дисков. Лекарственное испытание выдерживает испытание, если все шесть таблеток распались.
Таблетки для разжевывания испытанию на распадаемость не подлежат.
Таблетки, покрытые оболочкой
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Таблетки, покрытые оболочкой, - таблетки, покрытые одним или несколькими слоями смеси различных веществ таких, как натуральные или синтетические смолы, камеди, желатин, неактивные и нерастворимые наполнители, сахара, пластификаторы, полиспирты, воски, красители, разрешенные к медицинскому применению, и иногда ароматизаторы и действующие вещества. Вещества, используемые для покрытия таблеток, обычно наносят в виде растворов или суспензий в условиях, позволяющих растворителю испариться. Когда оболочка представляет собой очень тонкое полимерное покрытие, таблетки определяют как таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой, имеют гладкую поверхность, которая часто окрашена и может быть отполирована; на разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним или несколькими сплошными слоями различной структуры.
ПРОИЗВОДСТВО
Однородность содержания или однородность массы таблеток, покрытых оболочкой, за исключением таблеток, покрытых пленочной оболочкой, достигается путем контроля ядер таблеток.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Таблетки, покрытые оболочкой, за исключением пленочной, должны выдерживать испытание на распадаемость таблеток и капсул (2.9.1). В качестве жидкой среды используют воду Р. В каждую стеклянную трубку помещают диск. Прибор включают на 60 мин, если нет других указаний в частной статье, и исследуют состояние таблеток. Если не распалась хотя бы одна из шести таблеток, испытание повторяют на следующих таблетках, заменив воду Р в сосуде на 0,1 М кислоту хлористоводородную. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все шесть таблеток распались в кислой среде.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, должны выдерживать испытание на распадаемость в условиях, принятых для таблеток без оболочки, при этом прибор включают на 30 мин, если нет других указаний в частной статье.
Если таблетки, покрытые оболочкой, или таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не выдержали испытание вследствие прилипания таблеток к дискам, испытание повторяют на следующих шести таблетках без дисков. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все шесть таблеток распались.
Таблетки для разжевывания, покрытые оболочкой, испытанию на распадаемость не подлежат.
Таблетки «шипучие»
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Таблетки «шипучие» - таблетки без оболочки, основную массу которых составляют кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, быстро реагирующие в присутствии воды с выделением углерода диоксида. Эти таблетки предназначены для растворения или диспергирования в воде перед применением.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Одну таблетку помещают в лабораторный стакан, содержащий 200 мл воды Р при температуре от 150С до 250С; выделяются многочисленные
пузырьки газа. Таблетка считается распавшейся, если после прекращения выделения газа вокруг таблетки или ее фрагментов она или растворилась в воде без агломератов частиц. Повторяют процедуру на пяти других таблетках.
Лекарственное средство выдерживает испытание, если каждая из шести таблеток распалась в течение 5 мин, если нет других указаний в частной статье.
Таблетки растворимые
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Таблетки растворимые - таблетки без оболочки или таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эти таблетки перед применением растворяют в воде. В полученном растворе допускается легкая опалесценция из-за вспомогательных веществ, использованных при изготовлении таблеток.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Таблетки растворимые должны распадаться в течение 3 мин, если испытание проводят по методике, описанной в статье «Распадаемость таблеток и капсул» (2.9.1). В качестве жидкой среды используют воду Р с температурой от 150С до 250С.
Таблетки диспергируемые
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Таблетки диспергируемые - таблетки без оболочки или таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Перед применением их диспергируют в воде до образования гомогенной суспензии.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Таблетки диспергируемые должны распадаться в течение 3 мин, если испытание проводят по методике, описанной в статье «Распадаемость таблеток и капсул» (2.9.1). В качестве жидкой среды используют воду Р с температурой от 150С до 250С.
